一步一脚印，它正走向创新之路

圣和药业的国家1类新药优诺安（左旋奥硝唑及其制剂）在2009年上市，是我国第一个具有自主知识产权的抗厌氧菌感染药物。

世界抗感染治疗领域面临的严峻问题，便是细菌耐药。当前，抗生素的应用日益增多，病患耐药性问题日益严重。这导致临床抗感染失败，同时使得医疗费用增加，为患者带来更大负担。合理、安全地使用抗菌药是遏制细菌耐药的主要手段。作为我国第一个具有自主知识产权的抗厌氧菌感染药物的优诺安，突破了抗菌药的安全性瓶颈，同时也克服传统同类药物在中枢神经系统的严重不良反应，保障了患者用药的有效性及安全性。

硝基咪唑类药物是对厌氧菌有治疗作用的抗菌药物之一，比如甲硝唑、替硝唑、奥硝唑的药物。2017至2019年，我国硝基咪唑类药物销售额在63亿元以上，呈稳步上升趋势；2020年受疫情影响销售额虽有下滑，但随后开始回升。其中奥硝唑的药效颇强，且副作用比较少，疗效显著。2017至2019年，我国奥硝唑药物市场销售额保持在34亿元以上。

优诺安（左旋奥硝唑）针对神经系统疾病患者、老年人等特殊人群安全性较高，凭借其疗效和安全性，预计未来市场前景广阔。

另外，圣和药业还有奥硝唑类2.1类药物左奥硝唑片（左奥硝唑是奥硝唑的左消旋体，左奥硝唑消除比右奥硝唑快，其临床总不良反应发生率显著降低）。该药2020年3月获批上市，销售规模大幅增长，2022年在全国医院终端的销售额为23.17万元（同比增长1573.80%）。

2023年5月12日，圣和药业自主研发的化学1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）上市。该药是国内首个拥有自主知识产权的HCV NS5B聚合酶抑制剂，属于泛基因型慢性丙肝治疗直接抗病毒药物（Direct antiviral agent, DAA），与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的泛基因型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

目前，丙肝治疗药物有口服抗病毒药物、干扰素、HCV直接作用抗病毒药物（DAAs）等。干扰素、第一代HCV治疗药物之一的利巴韦林等由于副作用明显，逐渐被HCV直接作用抗病毒药物（DAAs）取代。目前全球已上市的DAAs有吉利德的索非布韦（Sofosbuvir）、百时美施贵宝的达拉他韦（Daclatasvir）、艾伯维的维康宁（Viekira Pak）、圣和药业的奥磷布韦片等。

其中吉利德的索非布韦（Sofosbuvir），商品名索华迪，2013年在美国上市，2017年9月在我国获批上市，用于治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。该药上市的第二年销售额达到102亿美金，成为当年全球第二畅销药，仅次于药王阿达木单抗。但受到其他丙肝新药冲击，到2020年，包含索非布韦在内的吉利德丙肝药物总收入已经下跌至20.64亿美金。

百时美施贵宝的达拉他韦（Daclatasvir）是全球首个获批上市的NS5A复制复合体抑制剂，2015年7月获美国FDA批准上市，2017年4月在中国上市。

艾伯维的维康宁（Viekira Pak）2014年底获得美国FDA批准上市，2015年该产品的全球销售额超过16亿美元。

2024年6月17日，圣和药业甲磺酸瑞厄替尼片（代号：SH-1028）获NMPA批准上市，适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药是圣和药业自主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

目前，包含圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片在内，国内已有奥希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（豪森药业）、伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼（贝达药业）和瑞齐替尼（倍而达）等多款三代EGFR-TKI上市。除此，奥赛康的limertinib（ASK120067）和强生的兰泽替尼作为三代EGFR-TKI已在国内申报上市。

数据来源：公开资料

贝壳社制图

全球首个三代EGFR-TKI靶向药是阿斯利康的奥希替尼，2017年在中国上市，适应症为局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的二线治疗及一线治疗。奥希替尼占据EGFR-TKI国内市场份额超50%，2022年，奥希替尼在国内销售额达到43亿元；2023年预计在70亿元左右。

豪森药业自主研发的第三代EGFR抑制剂阿美替尼2020年3月上市，是国内首创，也是继奥希替尼之后全球第二个三代EGFR-TKI创新药，填补了国内自主研发的三代EGFR靶向药空白，用于治疗EGFR T790M突变阳性的经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2022年，阿美替尼国内销售额超20亿元，2023年约35亿元。

EGFR-TKI药物临床应用广泛，市场潜力巨大。非小细胞肺癌（NSCLC）是较常见的肺癌分类，罹患率约有80-85%。我国肺癌的EGFR突变率在50%左右，每年有40万EGFR突变的NSCLC新发病例。据弗若斯特沙利文报告数据，中国EGFR-TKI药物市场在2019年达到77亿元，预计将以32.4%的复合年增长率在2024年增至312亿元。

除上述产品外，圣和药业还有注射用帕瑞昔布钠、盐酸莫西沙星片、维格列汀片、非那雄胺片等产品已上市。

目前，圣和药业在研新药30余个，均聚焦抗肿瘤抗感染领域。其他在研药物如：PI3Kδ特异性小分子抑制剂圣可佳®赛博利塞胶囊（SHC014748M），目前该药已进入临床研究的最后阶段，有望成为国内首个该靶点的NDA药物，为复发/难治的B淋巴细胞恶性肿瘤患者带来福音。

当前，在如此严峻之行业背景下谈论、鼓励创新依然必要。任何人、任何时代、任何行业均有周期，均有高潮及低潮，不管形势如何变化，求变、创新是永远不变的旋律，以及铁律。圣和药业，明显做到了这一点，不畏艰难，持续研发，与同行一同期待着光耀的再次降临。

参考资料：

1.圣和药业官网.

2.《创新药申报杀出的“黑马”，为什么是圣和？》，E药经理人，2018-01-09.

3.《又一国产丙肝治疗重磅药物上市，治愈率98.5%，患者新选择！》，药融云，2023-05-19 .

4.《他救回“垃圾桶”里的药物分子，开启了治愈丙肝的新时代》，药明康德内容团队，2024-04-08 .