三生制药：将迎来管线收获期

重组人血小板生成素（rhTPO）注射液特比澳最早于2005年获批上市，在2007年纳入国家医保，2023年销售额达到42.05亿元，同比增长23.8%，成为2023年国产1类创新药大单品中的“销冠”，同时还是国内大分子药物销售额第一的品种。特比澳也是全球唯一商业化的重组人血小板生成素产品，已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）和成人原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症。

2024年4月，特比澳用于儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症的适应症上市。另外拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症的临床试验处于3期临床。此外，特比澳在亚洲、非洲及南美洲多个国家注册，未来随着适应症的扩展，特比澳的销售情况将会愈发向好，持续为三生制药带来业绩增量。

目前全球有多种促血小板生成药物获批上市，包括三生制药的rhTPO特比澳、罗普司亭、艾曲泊帕（2022年中国销售额超7亿元）、海曲泊帕（2023上半年中国销售额超4亿元，同比增长约167%）、阿伐曲泊帕（2022年中国销量超6亿元，同比增长166.42%）以及芦曲泊帕。除了芦曲泊帕，上述其他5款药物均在中国上市。

数据来源：公开资料，贝壳社制图

血小板减少症市场竞争激烈，三生制药的特比澳正面临上述新一代药物的挑战，譬如第二代TPO受体激动剂罗普司亭。

全球首个获批上市的第二代长效TPO受体激动剂是由安进原研的罗普司亭，该药在2008年8月获美国FDA批准上市、2009年2月获欧洲EMA批准上市、2011年4月在日本获批上市。该药2023年全年为安进带来14.77亿美元的收入。该药仿制药方面，2024年4月，齐鲁制药的的注射用罗普司亭N01（瑞立升）获批上市，成为首款国产注射用罗普司亭，适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。此外国内布局罗普司亭生物类似药的还有泰德制药和科伦博泰等。

阿伐曲泊帕仿制药方面，国内布局企业有南京正大天晴制药（首仿及首家过评）、山东良福制药、成都倍特药业、四川科伦药业等；艾曲泊帕仿制药方面，布局企业有山东京卫制药（报产获受理）、江苏奥赛康药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药、四川科伦药业等。

中国止血药市场在2017年突破一百亿元，2022年达到近200亿元。未来市场增长将会越来越大。三生制药的特比澳作为全球唯一商业化的重组人血小板生成素产品，虽然面对第二代TPO受体激动剂等的市场冲击，但可以见得其在rhTPO单一赛道上的优势及增长，观其销售额及增长率，未来十分可期。

我国首个治疗风湿的TNF-α抑制剂、首个全人源抗体类药物益赛普2005年上市，其上市填补我国全人源治疗性抗体的空白。该药用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。自上市以来，益赛普销量一直稳居前列。2023年销售收入5.65亿元，同比增长10.5%。不过，由于集采及竞争，益赛普销量也有所波动，上市以来在中国市场占有份额曾达到40.14%，到2022年已下降至27.00%。但在2023年实现增长。益赛普预充针剂型于2023年3月获批上市。

益赛普的竞争对手有艾伯维的修美乐（全球销量第一原研药，2018年全球收入约205亿美元）、西安扬森的类克、海正博锐的安佰诺、赛金的强克和百奥泰的格乐立。其中百奥泰的格乐立（中国首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药）是益赛普最强的国产竞争者。格乐立已获批包含类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等在内的8项适应症，2022年销售额16214万元，2023年达25187万元（增长55.34%）。

虽然有诸多竞争对手瓜分市场，同时也出现过销量波动，但凭借全国首发优势及市场基础，以及回升的增长率、良好的销量，可以预见益赛普将持续为三生制药带来业绩增量。

三生制药的重组人红细胞生成素益比奥在1998年上市。竞争对手有上海克隆生物、成都地奥制药、阿华生物制药、北京四环生物、华北制药和深圳斯贝克等。该药曾连续7年在中国EPO市场销量第一，且拥有约30%的销量和约40%的销售额。三生制药另有第二款重组人促红素产品赛博尔（2014年收购广东赛保尔生物获得）。益比奥和赛博尔2023年销售近10亿元，为9.4亿元，市场份额达42.2%。

此外，三生制药还有中国首个自主研发的创新抗HER2单抗赛普汀。该药在2020年上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。该药2021年收入6692万元；2022年收入15936万元（同比增长了138.13%）；2023年销售收入2.26亿元，同比增加41.8%。中国有4款上市抗HER2单抗，除三生制药的伊尼妥单抗赛普汀，还有罗氏的曲妥珠单抗赫赛汀、罗氏的帕妥珠单抗帕捷特、复宏汉霖的曲妥珠单抗汉曲优。

在该赛道，赛普汀还面临很多挑战。其竞争对手——复宏汉霖的汉曲优体量甚至是它的十倍。2022年，复宏汉霖的汉曲优收入16.94亿元，高于赛普汀965.41%；2023年汉曲优收入26.44亿元，高于赛普汀1069.92%。赛普汀还有很长的路要走，不过其销量也是不错的，未来可期。

三生制药另有中国大陆首款非处方脱发治疗药物蔓迪（用于治疗雄激素性脱发和斑秃），该药也是国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。蔓迪2001年上市，2023年上半年蔓迪销售收入4.96亿元；在医疗机构市场占有率达70%；2023年蔓迪销售收入11.24亿元，同比增加约25.8%。据中国药学会数据，蔓迪在中国大陆米诺地尔市场的占有率达72.6%。

此外，三生制药还有包含血液/肿瘤科、自身免疫、眼科、肾科、皮肤科领域的近30项在研产品。目前，12款新药推进至临床3期或NDA申报阶段，3款仿制药品种处于BE及ANDA申报的阶段。

数据来源：三生制药官网

可以见得，上述优势药物及在研产品虽然面临竞品挑战，但必然会持续为三生制药带来业绩增量，但鸡蛋不能只放在一个篮子里，三生制药除了自研产品，近年还持续通过外部合作，来提升业绩。2016年三生制药就代理了阿斯利康的艾塞那肽，进入了GLP-1赛道，但商业化失败。2023年11月与基石药业达成合作，取得了基石药业PD-1单抗nofazinlimab在中国大陆地区的独家权益。2024年5月，附属公司三生蔓迪与翰宇药业就司美格鲁肽注射液（减重适应症）达成合作，取得该产品的临床前技术成果，并负责该产品在中国等地区的商业化。

相信，随着未来优势药物上市、放量，以及外部合作药物商业化逐渐成熟，三生制药将迎来管线收获期。

参考资料：

1.三生制药官网.

2.《代理艾塞那肽失利后，三生制药再度押宝司美格鲁肽》，蓝鲸财经 ，2024-05-29.

3.《三生制药公布2023年度业绩：营收同比增长13.8%，管线收获期将至》，三生制药官网，2024-03-20 .

4.《利润暴涨13826%，一家老牌Biotech的突围》，药智网，2023-11-09.