开启出海加速模式，不断做强全能型创新药企的内核

每到财报季，又是检验药企是否知行合一的时刻。

药企发展转型的故事我们听过很多，但最终能够真正走出来，被实践证明的，往往是那些在

满足患者临床需求的同时，通过创新、出海实现良性循环的全能型选手。

当然，不同的资源、能力和使命，决定着药企不一样的路线和节奏。毕竟，如何保持高产效的研发，以及顺利出海找到新大陆，都不是易事，极其考验药企平衡短期与长期、创新与超越的能力。

正如水桶能装多少水取决于短板，药企要想在竞争中脱颖而出，必须在各方面做得更好，也就是让自己成为全能型选手。

科兴制药正是这样一个正在崛起全能型的选手。一方面，其海外布局已经来到收获期，独特的出海平台正在成为业内出海的“另类”标杆。今年，白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续在海外多国注册上市，成为公司新的业绩增长点。再给科兴制药一年时间，一切有所不同。

这不仅意味着其过去三年来的投入与布局，终于迎来质变的一刻，也将为整个行业带来积极的溢出效应。

另一方面，科兴制药以终为始的创新理念和在研发上的坚持不懈，加速了其创新转型的步伐，过去一年新药研发也取得不少进展，这将推动其完成关键的创新一跃。

接下来，我们透过科兴制药来看一看，全能型创新药企，其内核应该是什么模样。

01出海平台的“溢出效应”

首个国产十亿美元分子泽布替尼、CART疗法西达基奥仑赛的表现，已经向我们证实了，出海才有大未来。

百济神州与传奇生物，也分别是国内创新药企自主出海、license out出海模式的代表。

模式并无高低，只是不同企业有不同的资源禀赋。如今，科兴制药在出海大潮中，通过做强海外商业化平台，则为我们展现了另一种可能，平台型出海模式。

科兴制药基于其在海外新兴市场20多年的深耕，自科创板上市后战略加强海外布局，目标是成为中国高品质药最具价值的出海平台。

构建一个有价值、有竞争力的出海平台，需要两个核心要素，丰富的产品线及广泛的客户基础。

前者考验的是药企全球选品及合作拓展的能力。科兴制药曾对外表示过其产品引进策略：“三高一快”，即高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准和快速商业化。

在这一策略下，近三年其与正大天晴药业、通化东宝、新华制药、常州制药厂、青峰医药等国内多家知名药企签署协议，拿到了13款生物类似药/化学药在海外新兴市场以及欧盟市场的独家销售权益，在自身免疫、抗肿瘤、消化及代谢等领域形成丰富的产品组合。

后者考验的则是更核心的能力，包括药企的产品规划、海外多国注册、商业化、学术等能力。科兴制药已经建立了相对完整的海外商业化体系，在海外产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了较为丰富的渠道资源与专业经验，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入，并在60多个国家布局。

说到底，高效、快速地推进海外产品注册及商业化，才是出海平台实力及价值最有力的印证。

眼下，科兴制药的出海平台已经来到价值兑现的关键节点。

2023年9月，英夫利西单抗、贝伐珠单抗接受埃及药监局的现场GMP审计；12月，完成坦桑尼亚药监局对人促红素和酪酸梭菌二联活菌的现场GMP审计；

2024年1月，英夫利西单抗迎来巴西ANVISA的GMP现场检查，人促红素接受埃塞俄比亚药监局现场GMP审计；2月，白蛋白紫杉完成了欧盟GMP批准前现场检查；3月，英夫利西单抗迎来印尼卫生部BPOM的GMP现场审计，阿达木单抗接受埃及药监局现场GMP审计，人促红素、人粒细胞刺激因子完成埃及药监局现场检查……

随着海外上市注册、GMP核查认证等工作顺利推进，预计白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续在海外多国注册上市，成为科兴制药新的业绩增长点。

立足新兴市场，打入欧美市场，是科兴制药海外发展的战略路径。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是科兴制药引进的首个中欧双报产品，去年10月已获中国国家药监局颁发的药品注册证书。5月5日晚，科兴制药公告称，公司白蛋白紫杉醇生产线已获得欧盟GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明该条接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准，但白紫于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请（MAA）批准。 按照目前的进度推测，预计年内可以实现在欧盟获批上市，这将正式打开科兴制药进入欧洲医药市场的大门。

对于任何一家药企来说，能力只会不断沉淀，成功运转的体系也会不断迭代，加速企业进化。科兴制药接下来的发展轨迹也极为清晰：

产品海外上市在即，平台价值也随即体现，公司新的增长飞轮已然开始转动，而进军欧美市场，则将进一步打开天花板。

实际上，科兴制药的出海战略，追求的不是简单的业绩增长，而是整个产业的长期生态共赢。随着战略不断深入，其在刷新市场认知的同时，也将为整个行业带来深远的“溢出效应”。

这种“溢出效应”不仅体现在公司自身的成就上，更在于其对行业的推动与启发。进军海外市场是一项复杂性系统工程，基于自身资源及战略选择上的考虑，更多药企选择科兴制药为出海的战略伙伴；其也能够为国内更多biotech提供商业化、平台化服务，满足更多的临床未满足需求。

02大癌种制霸战略

据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的全球癌症数据表明，乳腺癌已成为全球最常见的癌症类型之一。弗若斯特沙利文预测，全球乳腺癌药物市场规模到2030年将超过600亿美元，市场前景广阔，已成为众多药企的必争之地。

目前，科兴制药通过引进策略在该领域屯集重兵，打造了乳腺癌治疗周期全覆盖、全类型的7款重磅产品。

针对乳腺癌治疗领域，在化疗药方面科兴制药已有白蛋白紫杉醇、艾立布林；靶向药方面，则有曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼；在内分泌方向上则有覆盖更大市场的哌柏西利（CDK4/6抑制剂），4月底新签入的奥拉帕利（PARP抑制剂），再次丰富了公司在海外市场乳腺癌药物产品线。 以上7款产品从辅助治疗到晚期二线，覆盖了乳腺癌治疗全周期。

俯瞰过科兴制药的乳腺癌管线布局后，进一步感受几个重磅产品的市场潜力。

尽管众多靶向或免疫治疗药物层出不穷，不断改善着晚期乳腺癌患者的生存获益，但目前，化疗在晚期乳腺癌解救治疗中仍有重要地位。

白蛋白紫杉醇便是科兴制药的一张“王牌”，其拥有海昶生物白蛋白紫杉醇仿制药HC007除美国之外的全球权益，欧洲上市在即。

作为一种广谱的抗肿瘤化疗药，其相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质具有更高的临床认可度，近年来更是被欧洲医学肿瘤学会指南推荐作为治疗转移性胰腺癌与非小细胞癌的主流一线用药。

过去几年，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长，但由于供小于求，导致短缺情况愈发严重。据2023年EMA所列举的药品短缺清单，白蛋白紫杉醇便位列其中。

而根据IMS数据分析，参照中国市场的渗透率，欧洲市场具有3倍空间。随着老龄化的加剧以及欧洲癌症发病率的不断上升，欧洲市场需求有望进一步扩大。

作为纳米制剂，白蛋白紫杉醇本质上属于化药，但技术难度上不亚于生物药。而科兴制药以高品质要求接轨欧盟标准，意味着其不仅商业化平台能力领先，产业化实力也受国际认可。这为其后续更多产品进入欧美成熟市场奠定了基础。

布局国际竞争力大品种，打入全球市场海阔天空，白蛋白紫杉醇如此，贝伐珠单抗也是这样。

而曲妥珠单抗、奈拉替尼则是强强联合。前者与各大药物形成联合疗法，是HER2阳性晚期乳腺癌患者的辅助、新辅助及一线治疗方案，是该领域“基药”的存在；后者在术后的辅助治疗以及针对脑转移的末线患者都有极好的治疗效果。两者结合，在覆盖HER2乳腺癌患者的全线人群，给患者带来更好治疗效果的同时，构建更强的竞争力。

还有吸金程度不亚于PD-1的CDK4/6抑制剂。哌柏西利是全球首个治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线靶向药物，也是首个CDK4/6抑制剂，2022年全球销售额超50亿美元。

产品矩阵布局的好处不言而喻。既能加强彼此间的产品协同效应，通过治疗手段的组合拳，满足更多医患需求，也能通过渠道复用、原有品牌影响力，不断提高公司的市场竞争力。

03“以终为始”的创新飞跃

关注科兴制药大癌种制霸及管线矩阵战略的同时，其在早期创新分子的布局上更是不可小觑。

一直以来，科兴制药都在加码创新，2023年研发投入力度更是空前。研发投入增长，难免对短期利润造成影响，但立足未来，是行业大势所趋，也说明科兴正在从类似药到创新药发展的道路上疾驰。

事实上，类似药和创新药的结合，正是公司研发短期和中长期战略的结合。简单来说，按照科兴制药的规划，研发短期主要围绕重组蛋白药物在新剂型进行深度开发，比如长效粒细胞刺激因子、生长激素类似药。这些管线布局目的是对标海外市场，增厚海外商业化平台。比如长效GC药物，近年来日益成为升白药的主流，作为化疗后的刚需用药，全球市场广阔，其中，东南亚、拉丁美洲和南非的销售增速更是快于全球平均增速。为了抓住市场机遇，科兴制药正加速长效GC管线布局，以丰富公司商业化产品矩阵，提高整体竞争力。

研发中长期战略方面，科兴制药则专注于肿瘤、自免疾病、退行性疾病的新药研发。即真正的创新。
当下，创新药正值冷静期，以终为始的战略战术设置，变得前所未有之重要。所谓以终为始，指的是药企需要在最初就做好未来的战略预测，从行业格局、临床、商业化难度的研究倒推研发。

科兴制药深谙此道。可以看到，此前公司聚焦原有管线做产品长效化或剂型升级，而今年4月披露的2023年度报告中，除了不断做强抗病毒管线之外，其创新型管线占比逐渐提升。

目前，公司已立项创新药项目达10个，完成GB10、GB13、GB14、 GB18、GB19、GB20等多个新药PCC分子创制，多个项目进入工艺开发阶段。

这正是其以终为始的创新理念落地，将为其带来独特、长远的竞争力。

具体来说，以终为始首先体现在对新药的精准规划上。药企需要深入分析疾病流行趋势、患者需求以及现有治疗方法的局限性，从而确定最具潜力的治疗领域。

这也是科兴制药布局的关键。从其创新布局来看，无论是肿瘤恶病质、眼底疾病、外秘体、胶原等，都是立足市场急切需求开展的创新突围。比如，GB18项目，这是用于治疗肿瘤恶病质的抗体类创新药。

恶病质是癌症患者的主要并发症和死亡原因之一，主要表现是体重减轻、肌肉和脂肪组织萎缩以及系统性炎症为特征的全身性疾病，严重影响患者的生命健康，增加治疗负担，缩短肿瘤患者的生存期。

尽管针对恶病质病理生理学机制研究取得了一定进展，但目前仍未有有效治疗药物获批上市，临床需求极为迫切。而科兴制药的GB18在动物模型上表现出良好治疗效果，其采用独特的纳米抗体结构，药效非劣于国外竞品，稳定性显著优于国外竞品，如果最终成功开发，将填补肿瘤恶病质靶向治疗药物的空白。

其次，面对市场，药企需要预测并适应未来的变化。尤其是对于技术发展的趋势分析，通过前沿布局，药企才能真正适应市场、立足市场。

核心在于，前沿生物技术的迭代带来结构性机会，诸多新技术和新方法不断涌现，包括基因编辑技术、药物递送系统、噬菌体疗法以及AI技术等等。在这方面，科兴制药也表现出足够的前瞻性。比如其通过与东南大学合作，实现递送系统的技术突破。目前，其已完成了GB13项目工艺放大和优化，实现了药用级高纯度细胞外囊泡的稳定供应，突破全新一代药物靶向递送载体“外泌体”的工程转化和外源装载生物工程技术。

最后，建立和巩固竞争优势是以终为始战略的核心。药企需要在研发过程中不断积累和创新，形成自己的核心技术和知识产权，以在激烈的市场竞争中脱颖而出。这也是科兴制药正在推进的。

总体来说，以终为始的战略要求药企在创新药的研发过程中，具备远见卓识和周密规划，从项目的启动开始，每一步都需精心布局。在这条充满挑战的道路上，只有那些能够预见未来、规划全局的药企，才能在创新药的赛道上赢得最终的胜利。

总结

无论从研发、海外商业化能力，还是大癌种、管线矩阵战略来看，科兴制药都可以说是国内药企中的全能型选手，具备长期稳健发展的潜力。2023年至今，海外商业化的实质性进展，以及研发的重要突破，是公司加速成长的一个积极信号，更惊艳的研发成果和业务表现，或许还在后头。

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