诺诚健华奥布替尼获2024CSCO边缘区淋巴瘤诊疗指南I级推荐

《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2024》（下文简称“指南”）近日发布。诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼列为边缘区淋巴瘤（MZL）二线治疗的I级推荐方案。

2023年4月，奥布替尼获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症，该适应症于2023年年底纳入国家医保。

MZL属于惰性淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例的7%-8%，是全球第三大常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），也是老年人中第二常见的淋巴瘤，近年来年发病率呈上升趋势[1]。MZL是中国第二常见的淋巴瘤[2]，约占所有淋巴瘤的8.3%，主要影响中老年人群[3]。

目前，MZL的治疗仍缺乏标准的一线系统治疗方案，这些未被满足的临床需求激发了研究者们对更优治疗策略的探索。

CSCO淋巴瘤专委会常委、同济大学附属东方医院郭晔教授表示：

“由于奥布替尼激酶选择性高，脱靶效应相关的不良反应发生率低，联合治疗安全性好。对于MZL的一线治疗探索，一项回顾性分析显示[4]，奥布替尼联合利妥昔单抗对初治MZL患者中位随访13.0个月，总缓解率（ORR）为90%，且患者耐受性良好，奥布替尼联合方案在保证疗效的同时安全性更好。由此可见奥布替尼联合利妥昔单抗为MZL患者的一线治疗提供了一种潜在的新策略，期待后续长期随访结果以及前瞻性临床研究予以证实。”

作为国家“重大新药创制”专项成果，奥布替尼已在中国和新加坡获批上市。奥布替尼在中国获批三项适应症：既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）以及MZL，这三项适应症都已纳入中国国家医保。

为进一步推动中国淋巴瘤诊治的规范化，《CSCO

淋巴瘤诊疗指南》编写专家们研究了国内外前沿进展，在循证医学证据基础上，结合了临床医生的诊疗实践与多学科专业经验，定期修订指南，在和国际接轨的同时考虑了中国患者的实际情况，详细规范了中国常见的淋巴瘤亚型的治疗细则与新药应用方法，对淋巴瘤的规范化诊疗、尤其是基层的诊疗实践提供了重要指导。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)

两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奥布替尼在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者，填补国内空白，此项新增适应症于2023年底纳入国家医保。

除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症。

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy

Designation），用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入组，预计2024

年第三季度向美国FDA递交NDA上市申请。

奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）已启动III期注册临床，奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）II期研究都已获得概念验证（PoC），奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II期临床试验正在进行中。

[1] Rossi D et al., N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):568-581.

[2] 《血液微科堂》2017

[3] 《诊断学理论与实践》 2012；Am J Hematol. 2015

[4] Xu JD，et al. Blood (2023) 142 (Supplement 1): 6146

(诺诚健华-U)

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