它携两大世界级新药，驶入增收快车道

从2008年成立，到2021年，历经13年蛰伏，荣昌生物终于迎来第一款新药——泰它西普（2021年3月附条件上市，2023年11月完全获批准上市）。该药是全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药，通过抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，抑制异常B细胞的成熟和分化，从而降低机体自身免疫反应，达到延缓疾病进展和减少复发的目的。此外，在自身免疫疾病领域，该药共有8个适应症处于商业化或后期临床试验阶段。

2021年上市当年，泰它西普销售额为4730万元；2022年初，泰它西普进入医保，价格由2586元降至818.8元，降幅为68.34%。进入医保降价后，2022年，泰它西普销量同比增长了1780.51%，约3.3亿元；2023年，注射用泰它西普销量上升59.37%。分析指，泰它西普国内市场销售额预计2025年可达40-50亿元，2030年可达200亿元；国外市场年销售峰值预计可达560亿元。

系统性红斑狼疮（SLE）被称为“不死的癌症”，是一种累及多器官多系统的自身免疫性结缔组织病，攻击自身器官组织而发病，症状表现多样，如面部出现红斑、关节肿痛、对光过敏、口腔溃疡等遍及全身、反复发作，困扰终生。该病好发于15至45岁的育龄女性，男女发病比为1:10至1:12。根据《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》，我国SLE患病率约为每10万人中30到70人，2020年我国有SLE患者近100万人。发病对象以育龄期女性为主，男女患病比例为1：11.9，平均发病年龄为30.7岁，诊断时的平均年龄为31.6岁，平均诊断延迟10.8个月。

目前，除了荣昌生物的泰它西普，国内获批上市的SLE生物制剂还有葛兰素史克的贝利尤单抗。

葛兰素史克的贝利尤单抗（主攻BLyS靶点）是全球针对SLE最早获批的生物制剂。2011年，静脉应用剂型获FDA批准上市，2017年，皮下注射剂型获批。2019年4月，贝利尤单抗扩大适用人群，FDA批准其治疗5岁以上的儿童SLE患者，成为美国第一款获批用于儿童SLE的药物。2019年7月，贝利尤单抗在中国获批上市，成为我国首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物药。此外，2023年12月13日，贝利尤单抗的狼疮肾炎（红斑狼疮的并发症之一）适应症被纳入2023年医保目录。

贝利尤单抗销量喜人，据公开数据，2021年、2022年其全球销售额分别达到78.84亿元、103.36亿元。贝利尤单抗将是泰它西普在国内的直接竞争者。

国际上还有一款SLE药物——阿斯利康的Anifrolumab单抗（靶向IFNAR1），该药于2022年获得FDA批准上市，用于治疗已接受过标准治疗的中重度SLE成年患者。据公开资料，Anifrolumab单抗2023年前三季度销售额已达1.91亿美元，增长迅速。

出海方面，泰它西普的系统性红斑狼疮国际3期临床正在进行，原发性干燥综合征、重症肌无力等适应症的3期临床也已获得FDA批准。未来若将国际上市，将与贝利尤单抗、Anifrolumab单抗一较高下。

数据来源：公开资料

贝壳社制图

国内亦有多数企业布局红斑狼疮治疗药物。据公开数据，目前已有恒瑞医药、康诺亚、诺诚健华、智翔金泰等不少于9家药企的红斑狼疮治疗药物在研中。

诺诚健华的奥布替尼片已经进入2期临床试验，从属于BTK抑制剂，通过与BTK结合来抑制BCR信号级联反应，从而阻止自身免疫性疾病中B细胞的增殖和活化；智翔金泰的GR1603与阿斯利康的Anifrolumab单抗同靶点，同时还是国内企业首款进入临床的抗IFNAR1单抗；康缘药业的KYS202002A注射液系全人源抗CD38单克隆抗体，2013年8月已经获得临床实验许可；石药集团的SYHX1901片、恒瑞医药的SHR0302缓释片和泽景制药的盐酸杰克替尼片则均从属于JAK抑制剂，等等。

虽然已有3款SLE药物全球上市，且本土多家企业布局，但由于该病发病机制不清和疾病的异质性，新药研发难度高，市场竞争激烈还需要时日。这也为荣昌生物的泰它西普保留足够市场空间，随着未来成功出海、持续放量，泰它西普将持续为荣昌生物带来业绩增量。

维迪西妥单抗是国内首个获批上市的ADC药物，也是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物。2021年6月，胃癌适应症获批；12月，尿路上皮癌适应症获批。此外，正在推进乳腺癌、乳腺癌伴肝转移、妇科恶性肿瘤等适应症的临床试验进程。2022年初，维迪西妥单抗进入医保名录，价格由13500元降至3800元，降幅为71.85%。

维迪西妥单抗2021年销量为8400万元。医保降价带来销量增长，2022年维迪西妥单抗的销量增长了1513.23%，销售额约4.12亿。2023年，维迪西妥单抗销量增长15.24%，销量额突破5亿元。分析指，预计维迪西妥单抗国内销售峰值将超越20万元。

目前，维迪西妥单抗涉及的胃癌、尿路上皮癌适应症发展均受限制：仅被推荐用于胃癌三线治疗，也就是在一线及二线治疗失败后再启用该产品；尿路上皮癌癌种较小，整体市场份额并不理想。因此，荣昌生物开始推进维迪西妥单抗的乳腺癌、乳腺癌伴肝转移、妇科恶性肿瘤等适应症的临床试验进程。

乳腺癌发病率位列女性恶性肿瘤之首，被称为女性“第一健康杀手”，也是中国女性常见的恶性肿瘤之一，且发病年龄逐渐趋于年轻化。其中HER2阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌类型之一，据WHO国际癌症研究机构数据，约占20%到30%；约5-10%的HER2阳性乳腺癌患者被诊断为晚期疾病，五年生存率为30%，具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。预计到2030年，中国HER2 ADC市场规模将增至84亿元。在乳腺癌赛道，包含单抗ADC在内，还有双抗ADC等众多药物可供患者选择，目前国内除了恒瑞医药（艾瑞妮，2018年获批上市）、三生制药（伊尼妥单抗，2020年获批上市）、安科生物（曲妥珠单抗生物类似药，2023年10月获批上市）等，科伦药业A166的上市申请也获CDE受理。除此还有复星医药、乐普生物、康宁杰瑞等多家企业布局布局ADC。

如若能在乳腺癌领域取得突破，维迪西妥单抗或将收获更大市场，但将要面临的竞争会非常大。此外，除了维迪西妥单抗，荣昌生物还有RC88、RC108、RC118等多款ADC产品的全球临床试验正在推进中。

目前，荣昌生物产品管线中处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个。除泰它西普、维迪西妥单抗两大世界级新药外，另有一款在眼科治疗领域具有同类首创（First-in-class）潜力的VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白产品RC28进入3期临床阶段。

RC28是用于治疗眼部疾病的潜在同类首创VEGF/FGF双靶点融合蛋白，在眼科领域共有3个适应症处于2/3期临床试验阶段。相比单靶点VEGF抑制剂，RC28有潜力通过VEGF及FGF双通道更有效地抑制与多种眼部疾病有关的非正常血管增生，并可能允许更优的给药方案。

此外还有五款药处于1/2期临床阶段，多款药处于IND准备阶段。

荣昌生物管线布局

来源：荣昌生物官网

据数据，2020年、2022年、2023年，荣昌生物归母净利润分别亏损6.98亿元、9.99亿元、15.11亿元， 三年归母净利润累计亏损超30亿元。仅2021年有盈利，为2.76亿元。

另据数据，2021年、2022年及2023年，荣昌生物研发投入分别为7.11亿元、9.82亿元（+38.13%）、13.06亿元（+33.01%），研发费用不断攀升，合计约30亿元。销售费用亦连年增长，同期分别为2.63亿元、4.41亿元、7.75亿元，合计约14.8亿元。可以看出，研发费用及商业化销售费用的不断攀升，是导致荣昌生物净利润亏损的主要原因。

不过，并不能单单依靠上述数据便否定荣昌生物的未来，事实上，2023年荣昌生物营业收入约10.83亿元，同比增加40.26%，收入亦在攀升。况且，生物科技企业的商业模型向来是先苦后甜，未来伴随着销售费用阶段性投入大幅放缓、优势药物上市并不断放量，荣昌生物将驶入“增收减亏”车道，最终迎来盈利拐点。

参考资料：

1.荣昌生物官网.

2.《连年亏损，现金流“告急”的荣昌生物拐点何时出现？》， 药研网 ，2024-03-28.

3.《荣昌生物董事长王威东：以长期主义坚守创新药研制》，证券时报，2024-04-01.

4.《陷入“缺钱”漩涡，荣昌生物再抛25.5亿元定增 》，蓝鲸财经，2024-04-02.