Ryzneuta欧盟获批！暨国内首个创新生物药在中美欧三地批准上市

公司控股子公司自主研发的创新生物药Ryzneuta

（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta，中国商品名“亿立舒”，内部研发代码“F-627”，）于北京时间2024年3月22日收到欧盟委员会（以下简称“EC”）签发的《委员会执行决议，COMMISSION

IMPLEMENTING

DECISION》，批准Ryzneuta在欧盟上市销售，该决定基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极审查意见。至此，Ryzneuta成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的“中国籍”创新生物药，也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。

本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准，是继其在中国、美国获批上市后又一全球权威药监机构获得的批准，再次验证了公司是国内为数不多的具有独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合能力，也充分证明了公司执行贯彻“创新、国际化”战略的能力。

Ryzneuta是目前全球G-

CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-

CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。为加快产品在欧洲的商业化，截至本报告披露日，公司已分别与KALTEQ

S.A.,、Apogepha Arzneimittel GmbH,签订《独家许可协议》，将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ

S.A.,，将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha Arzneimittel

GmbH,。本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准通过，公司将借助上述公司多年积累的广覆盖的销售渠道和客户资源，快速打开Ryzneuta在欧盟的市场，提高Ryzneuta在全球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球更多CIN患者。

根据IQVIA数据统计，2023年前3季度G-CSF全球市场为43.5亿美元，其中欧洲10.6亿美元。

G-CSF类药物为目前临床主要的升白药，为肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症的刚需用药，是ASCO、NCCN等指南推荐的首选临床用药。此前，Ryzneuta已于成功进入NCCN推荐指南和成功进入中国2023年版国家医保药品目录。

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(亿帆医药)

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